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醫(yī)藥冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證國標(biāo)發(fā)布

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2017/10/23

  2017年10月14日,國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布【2017】年第26號(hào)公告(見附件1),批準(zhǔn)發(fā)布425項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)。其中,由全國物流標(biāo)委會(huì)歸口的《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)(報(bào)批稿見附件2)批準(zhǔn)發(fā)布,并于2018年5月1日起正式實(shí)施。 

  該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點(diǎn),適用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動(dòng)??紤]到設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)的完整性,標(biāo)準(zhǔn)中引用了部分GSP及附錄的規(guī)定,對(duì)于GSP及附錄中非常明確的要求,標(biāo)準(zhǔn)未作詳細(xì)展開,針對(duì)GSP及附錄中可能造成不同理解的內(nèi)容進(jìn)行了明確界定,包括:

  1)冷、熱點(diǎn)的確認(rèn)及監(jiān)測(cè);

  2)庫內(nèi)蒸發(fā)器風(fēng)口附近5個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置的界定;

  3)多庫門的開門測(cè)試要求;

  4)開門測(cè)試和保溫測(cè)試的操作細(xì)節(jié)要求;

  5)冷庫和冷藏車的滿載測(cè)試要求;

  6)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的核查方法;

  7)冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法;

  8)模擬物的要求;

  9)模擬溫度條件的選擇;

  10)冷藏箱和保溫箱中途開箱測(cè)試的要求等。

  為了確保規(guī)范能夠有效落地,中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)聯(lián)合主起草單位北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司等將開展標(biāo)準(zhǔn)后期的推廣工作,希望通過該標(biāo)準(zhǔn)的建立,實(shí)現(xiàn)行業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化,提高質(zhì)量可控性,降低產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)。